本报讯 4月28日至5月9日，美国FDA对海口市人民医院I期临床研究室开展的一项中美双报药物临床试验项目进行了为期两周的远程检查，该院再次以“零缺陷”的好评价通过检查人民医院 。
负责此次检查的是FDA资深检查官Scott B. Laufenberg博士，他有超过23年的检查工作经验，在多个国家共检查过192个项目人民医院 。此次检查是在没有事先告知具体项目的情况下开始的，告知检查项目后，即要求提供全部受试者的知情同意及病历资料、样本处理及药物管理的全流程记录资料、项目实施相关的全部培训资料及分工授权文件。随后每天上午和晚上，都需要对检查官查阅资料后提出的所有问题一一解答。
Dr. Laufenberg在反馈中也表示：基于该院连续两次以“零缺陷”通过检查，在常规情况下，未来几年FDA将不会对本研究室进行检查人民医院 。据悉，这是该院I期临床研究室第二次以“零缺陷”的结果通过美国FDA的项目检查，标志着该院的质量管理体系已达到稳定运行水平。记者 钟起的